Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom

Tesomet är en kombination av tesofensine och metoprolol. Administrering av tesofensine undersöktes i en fas 2-studie där den påvisat en uttalad och statistiskt signifikant viktminskning hos överviktiga patienter. Det antas att den omfattande viktminskningen drivs av en trippelverkan av normalisering av aptit, minskat sug efter mat och en ökning av fettanvändningen. På grund av Tesomets verkningsmekanismer anser Saniona att det potentiellt kan användas för behandling av ett antal metabola syndrom och ätstörningar inklusive Prader-Willis syndrom (PWS), hetsätning, typ 2-diabetes och fettleversjukdomar inklusive NASH.

Utöver fetma har tesofensine också potential i behandling av typ 2-diabetes genom en minskning av leverfett. Kliniska studier har visat att tesofensine generellt sett tolereras väl. Studierna visade emellertid också att hjärtfrekvens ökade vid terapeutiska doser av tesofensine. 2015 publicerade Saniona nya resultat som visar att metoprolol dämpar ökningen av hjärtfrekvensen som orsakas av tesofensine i en Fas 1-studie. Resultat av datamining från tidigare kliniska studier visar också att tesofensine lett till en signifikant minskning av glykemiska parametrar i en sub-grupp med överviktiga patienter med prediabetes som deltog i en Fas 2-studie om fetma.

Prader-Willis syndrom (PWS) är erkänd som den vanligaste genetiska orsaken till livshotande övervikt. Sjukdomen orsakas av en radering eller förlust av funktioner av ett kluster av gener på kromosom 15, vilket leder till dysfunktionell signalering i hjärnans aptit/mättnadscentrum (hypotalamus). Patienterna lider av en konstant, extrem, glupande och omättlig aptit oavsett hur mycket patienterna än äter. Som ett resultat, lider många av de som drabbas av PWS av sjuklig fetma och ökad dödlighet. Hetsätning och fixering vid mat brukar börja före 6 års ålder,och för närvarande finns det inget botemedel för denna sjukdom.

En fas 2a-studie med Tesomet på patienter med PWS initierades i april 2017. Studien beräknas ta cirka ett år och kan potentiellt bana väg för att initiera en fas 3-studie. PWS är en sällsynt sjukdom och Saniona planerar att ansöka om särläkemedelsstatus hos både EMA och FDA.

Tesomet produktet omfattas av flera patentansökningar och vissa utfärdade patent som tillsammans kan ge patentskydd fram till 2036.